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Consulting

薬事コンサルティング

​特別顧問

PMDAの審査部長、厚労省のGCP査察官を歴任されており、専門の薬事行政の視点から厚労省の指針等をふまえた申請パッケージ、プロトコール等についてのご相談が可能です。

斉藤　和幸　先生

　日本医療研究開発機構　課題評価委員

　

＜主な職歴＞

　厚生労働省　GCP査察官

　医薬品医療機器総合機構　審査部長

　国立成育医療研究センター　臨床研究センター長

​

＜専門領域＞

　薬事行政、臨床薬理学、製剤学

薬事コンサルティング

        　   PMDA相談  　         

事前相談　5件
本相談　12件

          コンサル全般            

  • 申請パッケージ

  • 統計解析

  • プロトコール立案

  • 非臨床試験

  • 治験届

薬事コンサルティング事例

          潜在疾患の適応追加          

  • 既承認薬が20年以上前の承認であることから、非臨床のパッケージ戦略立案および非臨床CROの選定、開発戦略立案からPMDA相談までを支援

  • 潜在疾患のためデータベース患者数調査を実施

    アレルギー治療薬の小児適応    

  • 開発戦略立案、申請パッケージ戦略、PMDA事前相談準備、本相談準備、PTCのフィージビリティ調査までの一連を包括的に支援

  • 臨床開発コスト全体の算出支援も実施

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