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Audit

監査

業務内容

内部監査

  • 業務の受託・委託（体制・組織を含む）

  • モニタリング（安全性情報の取り扱いを含む）

  • 総括報告書（DM・解析を含む）

  • 記録の保存

  • その他必要事項

医療機関監査

  • 治験システム（治験実施体制、SOPの作成、改廃および運用、検査機器の管理）

  • 治験審査委員会

  • 原資料と症例報告書の整合性

  • 治験薬、治験機器または治験製品の保管、管理

  • 試験/検査用の検体の管理

  • 記録の保存

  • 治験施設支援機関との契約書類

業務実績

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